湖南湘西土家族苗族自治州TNM002注射液试药工资20213元

1、试验目的
主要目的是评估健康成人受试者中单次肌肉注射 TNM002 的安全性和耐受性。次要目的是评估健康成人受试者中 TNM002 的药代动力学（PK）特征；评估健康成人受试者中 TNM002 的免疫原性。探索性目的（注册目的）是初步评估健康成人受试者中单次肌肉注射TNM002 的药效学（PD）特性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄介于18-55岁（含上下限）的健康男性或女性；
2	能够提供签署的书面知情同意书；
3	能够与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本研究的要求。
4	体质指数（BMI，体重[kg]/身高[m]2）在18.0-32.0 kg/m2范围内（含上下限）；
5	在筛选期间血压（BP）和12导联心电图正常或经研究者判断无临床显著异常；
6	体格检查、临床实验室检查、肝功能或肾功能正常或经研究者判断无临床显著异常；
7	女性必须已手术绝育（即在试验药物首次给药至少6个月之前接受了双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），或在试验药物首次给药前已绝经至少1年，或同意从筛选起至末次给药后150天内，使用至少一种可接受的避孕方法。男性或其具有生育能力的女性伴侣必须同意从筛选起到末次给药后150天内，使用至少一种可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法：使用宫内节育器，使用口服、注射、或植入激素的避孕药，结合使用屏障避孕方法。 手术避孕方法（例如输精管切除术、输卵管切除术、子宫切除术等）

4、排除标准

1	严重的药物或辅料过敏，或对其他治疗性mAb有过敏史；
2	既往存在自身免疫性疾病或可能的免疫缺陷的病史，包括HIV筛查结果阳性；
3	既往存在慢性肝炎的病史，包括血清乙肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体筛查结果阳性；
4	既往存在破伤风感染的病史，或在首次试验药物给药前6个月内曾接种破伤风疫苗；
5	在首次给药前4周内曾接种任何减毒活疫苗；
6	在首次给药前4周内曾接种任何灭活疫苗（包括新冠疫苗）；
7	研究者认为可能会干扰药物安全性或免疫原性评估，或损害受试者安全的任何其他急性或慢性疾病的病史或情况；例如，具有临床意义的呼吸道、甲状腺、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、肿瘤、心血管、精神病、神经系统、肌肉骨骼、泌尿生殖道、感染性、炎症性、免疫性、皮肤或结缔组织疾病病史。
8	筛选前3个月内接受过手术（小型门诊手术除外），或计划在研究期间进行手术的受试者；
9	不能耐受或没有充分的静脉通路以允许定期进行静脉穿刺的受试者；
10	已知或疑似过去5年内有药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性；
11	筛选前3个月内曾献血> 400 mL或发生失血量相当于400 mL的重大失血，或接受了输血；或在筛选前1个月内曾献血> 200 mL或发生失血量相当于200 mL的重大失血；
12	在首次给药前4周内或具体药物/生物制剂的5个半衰期内（以较长者为准）参与了任何其他关于试验药物或器械的临床研究；
13	在首次给药前14天内曾使用任何其他药物，包括非处方药和中草药（除外WOCBP使用的避孕药，或经研究者判断认为对受试者的身体健康而言必要的，且不太可能干扰本研究评估的合并用药）；
14	在首次给药前90天内接受过Ig或血液制品；
15	在首次给药前45天内曾接受免疫抑制药物，除外吸入或外用免疫抑制剂；
16	习惯性使用含尼古丁的产品或在筛选前3个月内吸烟（每天超过5支香烟），或在试验过程中拒绝放弃使用含尼古丁的产品；
17	筛选前6个月内有严重酗酒史，或有任何迹象表明日常每周饮酒量超过14个单位（1个单位= 360 mL啤酒或45 mL 40度烈酒或150 mL葡萄酒），或在给药前2天内服用了含酒精的产品，或在筛选期间酒精呼气试验呈阳性。
18	筛选访视前5年内曾患恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）；
19	研究者认为不适合参加研究的受试者；
20	哺乳妇女或妊娠妇女。