云南德宏傣族景颇族自治州注射用SHR-A1811试药补偿17001元

1、试验目的
评估SHR-A1811在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1811的II期临床研究推荐剂量（RP2D）；评估SHR-A1811治疗晚期非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性和药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
2	ECOG评分为0或1；
3	预期生存期≥12周；
4	经组织学书面确诊的晚期或者转移性非小细胞肺癌受试者；
5	既往接受过针对晚期或转移性NSCLC的含铂方案化疗，治疗期间或之后发生疾病进展，或者无法耐受含铂方案化疗；
6	根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
7	经基线检查证实有足够的骨髓储备和器官功能；
8	男性受试者及育龄期女性受试者均须在研究期间及末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施。女性受试者须处于非哺乳期，且首次用药前7天内血HCG检测为阴性。

4、排除标准

1	伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。至首次用药前至少2周，若受试者的CNS肿瘤转移已经接受过充分局部治疗且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线，则可入组；
2	既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的；
3	开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；如果既往接受过中成药抗肿瘤治疗，中药治疗结束与首次研究治疗间隔不少于2周可以入组；
4	既往接受过相关抗体偶联药物治疗的；
5	首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术；
6	首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗；
7	首次给药前7天内完成姑息性放疗；
8	未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级；若研究者判断NCI-CTCAE ？2级且对受试者无安全性风险则可以入组；既往接受过免疫检查点抑制剂的患者，经激素替代治疗后可稳定的I型糖尿病和甲状腺功能减退患者可以入组；
9	正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；
10	接受CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP强抑制剂或诱导剂治疗距首次用药日期<5个药物半衰期；
11	有免疫缺陷病史，或有器官移植史；
12	患有控制不佳或严重的心血管疾病或开始研究治疗前1个月内发生的不稳定型心绞痛或者需要治疗或干预的室性心律失常；
13	已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；
14	首次用药前30天内发生过严重感染的受试者；
15	已知对研究药物任何成分或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物过敏者。