陕西汉中HL012MA片招募试药员误工费13638元

1、试验目的
主要目的：评价中国健康受试者单次口服马来酸博格列汀片后的安全性和耐受性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服马来酸博格列汀片后的药代动力学和药效动力学特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
2	体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（包括19和26）；
3	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；
4	体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5	在试验期间及末次服药后6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

4、排除标准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者；
3	入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者；
4	筛选前2周内服用过任何药物者；
5	入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6	现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7	现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8	每日吸烟多于10支者；
9	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10	胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11	妊娠检查阳性者（女性适用）；
12	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。