江苏苏州注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白招募受试者补偿15884元
| 试药状态 | 进行中（尚未招募） |
| 适应症 | 本品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 本品不适用于治疗血管性血友病。 |
| 试验分期 | III期 |
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
| 性别 | 男 |
| 健康受试者 | 无 |
| 目标入组人数 | 目标入组人数 国内:120；已入组人数国内:登记人暂未填写该信息；实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息； |
| 补贴 | 15884元 |
↓↓↓请关注微信在线报名↓↓↓
1、试验目的
进一步评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A受试者中进行预防治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
进一步评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A受试者中进行预防治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
| 1 | 受试者和/或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由受试者和/或其监护人自愿签署知情同意书 |
| 2 | 依从性良好的受试者 |
| 3 | 由研究者根据既往的治疗结果来判断可以继续进行预防治疗者 |
4、排除标准
| 1 | 未完成本试验药物的Ⅲ期临床试验者或完成本试验药物的Ⅲ期临床试验但不愿继续接受治疗者 |
| 2 | 未参加本试验药物的Ⅲ期临床试验的受试者 |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 杨仁池 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 安徽省立医院 | 汤宝林 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 安徽省立医院 | 沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 重庆大学附属三峡医院 | 张榜硕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 福建医科大学附属协和医院 | 杨凤娥 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 广州医科大学附属第二医院 | 刘凌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 贵州医科大学附属医院 | 曾小菁 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 8 | 河南省人民医院 | 雷平冲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 江西省人民医院 | 金成豪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 12 | 南方医科大学南方医院 | 孙竞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 青岛大学附属医院 | 孙立荣 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 14 | 青岛大学附属医院 | 崔中光 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 15 | 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴润晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王晓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 19 | 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-07 |