山西忻州益肝明目口服液试药员招聘补偿金24267元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 酒精性脂肪肝(肝肾不足证) |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:360;已入组人数国内:1;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 24267元 |
1、试验目的
以安慰剂为对照,评价益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝(肝肾不足证)的有效性和安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
以安慰剂为对照,评价益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝(肝肾不足证)的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄18~65 周岁(含临界值),性别不限; |
2 | 根据诊断标准诊断为ALD; |
3 | 中医辨证符合肝肾不足证标准; |
4 | 用药前基线检查的血清γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、AST、ALT中至少1项>1.0×ULN(正常值上限),且升高幅度≤1.5×ULN; |
5 | 肝脏/脾脏的CT 比值≤1,肝脏影像学(CT)表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准; |
6 | 能够理解本试验的目的及风险,遵守试验流程,并签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 诊断符合轻症ALD、酒精性肝炎、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化之一。 |
2 | 基线期肝炎病毒标志物(HBsAg、HCV-Ab)筛查阳性或试验开始时抗病毒治疗结束<4周。 |
3 | 其他原因导致的肝脏脂肪变性(如Reye综合征、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等)。 |
4 | 代谢综合征,辅助检查符合以下情况之一: 体重指数(BMI)≥28 kg/m2; 空腹血糖(FBG)≥7.0 mmol/L; 甘油三酯(TG)>5.56 mmol/L。 |
5 | 有证据显示已发生肝硬化,和/或Child-Pugh评分≥9分。 |
6 | 肾功能异常(SCr>1.0×ULN)。 |
7 | 未经控制的其他系统疾病(如心血管系统、呼吸系统、内分泌代谢、免疫系统疾病)影响疗效评估。 |
8 | 筛选前5年内的其他系统恶性肿瘤病史(已根治的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外)。 |
9 | AUDIT量表筛查怀疑患有AUD,或已诊断AUD,或既往曾确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍。 |
10 | 筛选时汉密顿焦虑量表(HAMA)总评分≥29分。 |
11 | 筛选时汉密顿抑郁量表(HAMD-17)总评分≥17分,或HAMD-17第3条(自杀倾向)≥3分。 |
12 | 试验期间需要同时服用影响本品疗效观察的药物(如联苯双酯、双环醇、五味子类制剂等降酶药、口服糖皮质激素等)。 |
13 | 具有精神类药物滥用史。 |
14 | 已知或怀疑对研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受。 |
15 | 过去3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验。 |
16 | 妊娠或试验期内有生育计划,哺乳期或哺乳期结束不满3个月。 |
17 | 根据研究者的判断,可能对依从性、及参与试验风险可能有影响,而不适宜参加试验的其他情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 广东省中医院 | 池晓玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-25 |
2 | 洛阳市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-20 |