福建福州泊沙康唑注射液临床试验工资14089元

1、试验目的
考察健康受试者单次静脉滴注泊沙康唑注射液的药代动力学特征；评价健康受试者单次静脉滴注泊沙康唑注射液的临床安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性受试者，单一性别比例不低于三分之一；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史。

4、排除标准

1	已知对泊沙康唑或其辅料或其他唑类抗真菌药过敏者；
2	不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
3	筛选前3个月内或筛选期患有真菌感染性疾病（如手足癣、甲癣等）者；
4	既往有肝功能损伤（如药物性肝炎、酒精性肝炎等）病史者；
5	筛选期体格检查或实验室检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准），或肝功能指标（胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶及谷氨酰转肽酶）超过中心参考值上限者；
6	筛选期生命体征测量值异常者（体温（腋温）<36.0℃或>37.0℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）；
7	筛选期12导联心电图检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准），或QTc（B）男性>430ms，女性>450ms者；
8	乙肝五项、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项或一项以上异常有临床意义者；
9	筛选前6个月内或筛选期经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150葡萄酒）；
10	筛选前3个月内或筛选期献血或失血>400mL者，或计划在试验期间或给药结束后1个月内献血者；
11	筛选前3个月内或筛选期每日吸烟量≥5支者；
12	筛选前3个月内或筛选期参加了任何临床试验者；
13	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
14	首次给药前30天内使用过任何主要经UDP-葡糖苷酶代谢、CYP3A4代谢、P-gp转运的药物，及UDP-葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂（如：西罗莫司、他克莫司、环孢菌素、匹莫齐特、奎尼丁、利托那韦、阿扎那韦、依法韦伦、利福平、利福布汀、苯妥英、他汀类、麦角生物碱类、长春生物碱类、苯二氮卓类、钙离子通道阻滞剂）者；
15	首次给药前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
16	首次给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
17	首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、芒果和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物者;
18	女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者；
19	酒精呼气测试结果>0.000mg/L者；
20	尿液药物筛查阳性者；
21	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
22	有特殊饮食要求并且不能遵守统一饮食安排者；
23	从筛选前2周至给药后3个月有生育计划或捐精、捐卵计划者；或不同意从筛选前2周至给药后3个月采取适当避孕措施者；
24	由于某种原因无法参加试验的受试者或研究者认为不适宜参加的受试者。