河南信阳SHR2285片招募工资5169元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 动静脉血栓、栓塞 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:104;已入组人数国内:104;实际入组总人数国内:104 ; |
补贴 | 5169元 |
1、试验目的
第一部分: 主要目的:单次口服给药的安全性与耐受性;食物对SHR2285片的PK影响; 次要目的:给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。 第二部分: 主要目的:多次口服给药的安全性与耐受性; 次要目的:多次给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
第一部分: 主要目的:单次口服给药的安全性与耐受性;食物对SHR2285片的PK影响; 次要目的:给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。 第二部分: 主要目的:多次口服给药的安全性与耐受性; 次要目的:多次给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄18~55岁(含边界值)健康受试者; |
2 | 体重指数(BMI)19~28 kg/m2(含边界值),男性体重≥ 50.0kg且<90.0kg,女性体重≥ 45.0kg且<90.0kg; |
3 | 经全面体格检查(生命体征、体格检查等)和实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血检查)、12-导联心电图、腹部B超及胸部正位X光片等检查无有临床意义的异常; |
4 | 理解研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者; |
2 | 筛选/基线时丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰基转移酶超过正常值上限(ULN)者,或者总胆红素或直接胆红素超过正常值上限(ULN)者; |
3 | 筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限(ULN)者; |
4 | 筛选/基线访视便潜血阳性者; |
5 | 筛选/基线访视凝血功能异常且有临床意义者; |
6 | 既往有导致凝血功能异常的相关病史,或经常性牙龈出血者,或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者,或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者; |
7 | 筛选前1个月内至给药前曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗; |
8 | 筛选前2年内至给药前头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者; |
9 | 筛选前3个月内至给药前接受过重大手术或筛选前1个月内至给药前接受过任何手术者,或研究结束两周内计划接受手术者; |
10 | 筛选前1个月内至给药前献血或失血总量≥200 mL,或者筛选前3个月内至给药前献血或失血总量≥400 mL,或在筛选前8周内至给药前接受过输血者; |
11 | 筛选前1个月内至给药前有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史,且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者; |
12 | 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查任意一项阳性者; |
13 | 筛选前1个月内吸烟者;一周内平均每天摄入的酒精量超过15g(15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒)或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料,以及对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; |
14 | 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者(参加临床试验的定义以受试者接受试验药物给药为准); |
15 | 有吸毒或药物滥用史者; |
16 | 具有生育能力但在给筛选前至少 30天未进行避孕的女性受试者;在参加本试验期间及给药后90日内,不愿意采取避孕措施的男性受试者(或不能保证不捐献精子)和有生育能力的女性受试者; |
17 | 筛选/基线访视时妊娠试验阳性及哺乳期女性; |
18 | 筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性; |
19 | 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药,或者筛选时在药物5个半衰期以内者;计划在试验期间服用非本研究试验药物; |
20 | 研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者; |
21 | 研究者认为受试者不合参加本试验的其他情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 不同意 | 2020-06-04 |
2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-28 |
3 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-11 |
4 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-13 |
5 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-09 |