辽宁盘锦注射用重组人促甲状腺激素临床试验招募补偿8648元

1、试验目的
主要目的 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的安全性； 次要目的 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中甲状腺RAI清甲治疗的效果； 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的药代动力学特征；

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经病理学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌和 Hurthle 细胞甲状腺癌。可以接受筛选前 18个月内的病理学检查；
2	筛选时年龄≥18 岁，男女不限；
3	筛选前 12 个月内接受过甲状腺全切或近全切手术，且需要 RAI 清甲治疗者；
4	既往未接受过 RAI 清甲治疗的患者；
5	血清 TSH≤0.5mU/L；
6	抑制性 Tg＜1ng/ml 且 TgAb≤1.0×ULN；
7	筛选期颈部超声提示除残留甲状腺外，无可疑残存或复发/转移征象；
8	育龄期妇女血 HCG 阴性；
9	育龄期受试者（包括伴侣）从筛选开始至入组 1 年内应持续避孕且无妊娠计划；
10	主要器官功能正常，即符合下列标准： 实验室检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF） 血常规检查：HB≥100 g/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L。 生化检查：ALT 和 AST＜1.5×ULN；TBIL≤1.0×ULN；肌酐 ≤1.0×ULN；电解质基本正常或经治疗后正常； 尿常规检查：尿蛋白≤1+； 正常心电图（12 导联）。偶发房性早搏、室上性心动过速（SVT）或室上性传导阻滞无关的 PR 间期异常、右束支传导阻滞、轻度窦 性心动过缓（无症状，且无需治疗）可以入组；
11	入组前低碘饮食 4 周以上；
12	患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。

4、排除标准

1	低危或不适合进行 RAI 清甲治疗的患者；
2	无法遵守放射性防护要求的患者；
3	非甲状腺全切或近全切手术，如甲状腺叶和峡部切除术者等；
4	任何显著的临床和实验室异常（e.g.，严重的心肺疾病、肝功能不全、肾功能不全、充血性心力衰竭、进展期肺病或进展期心脑血管疾病）；
5	入组前 1 个月内静脉使用过任何水溶性放射造影剂，或入组前 3 个月使用过任何鞘内碘造影，胆囊碘造影的患者（入组前 1 个月内静脉使用过任何水溶性放射造影剂，但血碘或尿碘≤1.0×ULN 者除外）；
6	筛选期胸部 CT 平扫提示转移征象；
7	入组前 4 周内服用/食用过影响碘摄取药物/食物，如含碘复合维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂剂、丙基硫氧嘧啶、甲巯咪唑、藻类、碘剂（甲状腺激素替代治疗除外）；
8	入组前 6 个月内服用乙胺碘呋酮（胺碘酮）的患者；
9	入组前 6 个月内有中风、不稳定性心绞痛（CCS II 级以上）、心房颤动或需药物治疗（β受体阻断剂或地高辛除外）的心律失常的患者；
10	怀孕或哺乳期妇女（试验全程）；
11	在入组前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
12	对 rhTSH 及其辅料过敏的患者；
13	传染病相关检查阳性的患者：包括活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且 HCVRNA 阳性者）、活动性梅毒及 HIV 抗体阳性者；
14	在入组前 1 月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。