贵州遵义温胆片试药员招聘工资22263元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 广泛性焦虑障碍
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:131;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 22263元
1、试验目的
1、以安慰剂和阳性药为对照初步评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性。 2、探索去甲肾上腺素转运蛋白(NET)基因 T182C 位点多态性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 入组前符合广泛性焦虑障碍 DSM-V 诊断标准;
2 符合痰热内扰证中医辨证分型;
3 年龄≥18 周岁且≤70 周岁,性别不限;
4 HAMA 评分≥14 分且≤29 分,其中焦虑心境(第 1 项)得分≥2 分且抑郁心境(第 6 项)得分≤2 分;
5 入组前基线 HAMA 评分与筛选时比较,减分率<25%;
6 自愿参加本临床试验,能配合研究者开展试验,并签署知情同意书。


4、排除标准
1 合并以下任何精神系统疾病:妄想障碍,分离焦虑障碍,惊恐障碍,广场恐怖症,由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍,物质/药物所致的焦虑障碍,社交焦虑障碍(社交恐惧症),强迫障碍,创伤后应激障碍和适应障碍,抑郁、双相与精神病性障碍,神经性厌食;
2 合并任何物质相关及成瘾障碍,包括酒精、咖啡因、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类、镇静剂、催眠药物、兴奋剂、烟草等;
3 筛选时药物滥用尿液检测阳性者;
4 筛选前 2 周内接受过帕罗西汀治疗;
5 筛选前4周内接受过或试验期间不能停用马普替林等;或筛选前3周内接受过或试验期间不能停用地西泮、氯硝西泮等;或筛选前2周内接受过或试验期间不能停用舍曲林、文拉法辛、度洛西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、氟伏沙明、阿普唑仑、劳拉西泮、多塞平、阿莫沙平、奋乃静、舒必利、利培酮、喹硫平、奥氮平、黛力新等;或筛选前1周内接受过或试验期间不能停用丁螺环酮、坦度螺酮、曲唑酮等;
6 既往接受过或试验期间不能停止系统性心理治疗;
7 HAMD-17 评分≥17 分;
8 经研究者判断有自杀倾向者;
9 已知既往或经脑 CT 证实合并神经系统疾病(如脑血管疾病、颅内占位性病变等);
10 合并其它系统严重疾病或恶性肿瘤;
11 肝肾功能异常:ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍,或 SCr>正常上限;
12 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应,或过敏体质者;
13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者;
14 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者;
15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国中医科学院西苑医院 张允岭 中国 北京市 北京市
2 重庆市第十一人民医院 周建初 中国 重庆市 重庆市
3 泰州市中医院 王念 中国 江苏省 泰州市
4 湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院) 李新纯 中国 湖南省 长沙市
5 首都医科大学附属北京安定医院 朱虹 中国 北京市 北京市
6 上海市中医医院 李文涛 中国 上海市 上海市
7 上海中医药大学附属曙光医院 俞晓飞 中国 上海市 上海市
8 连云港市中医院 马先军 中国 江苏省 连云港市
9 江苏省中医院 吴明华 中国 江苏省 南京市
10 西安市精神卫生中心 吴斌 中国 陕西省 西安市
11 武汉市精神卫生中心 黄卓玮 中国 湖北省 武汉市
12 梅河口市中心医院 于虹 中国 吉林省 通化市
13 驻马店市精神病医院 王景丽 中国 河南省 驻马店市
14 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 韩燕 中国 上海市 上海市
15 山西医科大学第一医院 徐勇 中国 山西省 太原市
16 绵阳市第三人民医院 张光勇 中国 四川省 绵阳市
17 山西白求恩医院(山西医学科学院) 孙燕 中国 山西省 太原市
1 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2020-05-28
2 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2021-04-20