山东淄博低剂量冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）试药招聘工资22354元

1、试验目的
主要目的： 评价冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）在18-45岁TB-PPD皮试阴性和QFT检测阴性人群（上臂三角肌肌内注射途径）中应用的安全性和耐受性。 次要目的： 1、通过免疫检测指标及检测程序完成本品免疫前后免疫指标变化。 2、为Ⅱa期临床研究确定免疫学指标方法。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-45岁，体重指数(BMI)=体重(kg)/[(身高(m)×(身高 (m))]，在18.0～29.9范围内（包括边界值）；
2	本人同意参加本研究并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求；
3	生命体征（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查等）、心电图及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
4	胸部X片检查结果显示无异常者；
5	TB-PPD皮试硬结平均直径＜5mm且QFT阴性检测结果；
6	无接种禁忌症，无结核病接触史。

4、排除标准

1	（询问）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性感染性疾病，如：恶性肿瘤治疗期间、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
2	（询问）患湿疹者或其他皮肤病患者；
3	（询问）已知的对试验用药品成分过敏者；
4	（询问）有明确诊断结核病史、肺外结核或结核病已治愈者；
5	（询问）有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；
6	（询问）长期使用抗生素者；
7	（询问）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受3个月内免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
8	（询问）无脾、功能性无脾以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
9	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
10	有药物滥用史或毒品筛查呈阳性者；
11	筛选前3个月内献血或失血超过400mL者；
12	急性发热性疾病者及传染病者；
13	妊娠期、哺乳期女性或疫苗接种前妊娠试验呈阳性，或不能保证在本临床试验的研究期间避孕者；
14	筛选前3个月参加过其他新药临床试验；
15	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。