山东淄博重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液招募受试者补偿7432元

1、试验目的
主要目的：评估SCT-I10A联合SCT200治疗2线及以上食管鳞癌或3线及以上结直肠癌与SCT-I10A联合SCT200加XELOX治疗1或2线晚期结直肠癌的安全性；次要目的：评估ORR、DCR、DOR、PFS、OS， 基线肿瘤组织PD-L1表达水平与联合治疗疗效相关性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书；
2	18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
3	预计生存期超过3个月；
4	ECOG评分≤1分；
5	组织学或细胞学确诊的食管鳞癌、结直肠癌患者；
6	2线及以上晚期食管鳞癌患者需符合队列1的要求，3线及以上RAS和BRAF野生型晚期结直肠癌患者需符合队列2的要求，1线或2线RAS和BRAF野生型晚期结直肠癌患者需符合队列3的要求；
7	根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；
8	具有充分的器官和骨髓功能，实验室检查符合方案规定；

4、排除标准

1	已知对任何SCT-I10A、SCT200制剂成分或其同类药物过敏或禁忌，队列3患者若对化疗药物（卡培他滨、奥沙利铂）成分过敏或禁忌也需要排除；
2	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2抗体药物治疗；
3	曾接受EGFR抗体，或小分子EGFR抑制剂的受试者需排除；对于队列2：接受过2线及以上治疗的结直肠癌患者，若EGFR抗体既往治疗最佳缓解至少为PR的患者可以入组，但如果最近一次接受含EGFR单抗治疗失败的患者需排除；
4	在首次给予研究药物治疗前4周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗）；首次给予研究药物治疗前4周内接受肿瘤栓塞术、放射治疗等治疗； 首次研究药物治疗前6周内接受最后一剂抗肿瘤生物制品、亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；
5	在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗；
6	当前已入组至其它研究药物或研究器械研究中且距离其他研究药物或研究器械停用时间≤4周；
7	存在严重的营养不良；
8	首次使用药物前4周内有过重大手术（如需要全身麻醉）或者重大外伤或有未愈合的伤口、骨折或严重的溃疡；
9	有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃；
10	CT/MRI影像显示肿瘤侵犯大血管或气管；对于食管癌患者，食管趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的患者或食管或气管腔内支架植入术后的食管鳞癌患者；
11	伴有已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
12	入组前不能通过引流或其他方法控制稳定时间小于4周的浆膜腔积液；
13	控制不良的高血压；严重的心脑血管疾病；
14	已知有间质性肺病或有间质性肺病影像学特征或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；
15	患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
16	首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤；
17	有感染人类免疫缺陷病毒病史（HIV检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
18	有器官移植史或干细胞移植史；
19	筛选时乙肝或丙肝病毒学检查符合以下任意一条： a)HBsAg阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥104拷贝数/mL或者≥500 IU/mL； b)HCV抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限；
20	首次给药前≤2周或研究期间需要使用免疫抑制药物；
21	在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至按NCI-CTCAE v5.0标准的0级或1级的毒性（不包括脱发和铂类引起的≤2级神经毒性）；
22	已知患者存在酒精或药物成瘾；
23	妊娠或哺乳期妇女；有生育能力的女性患者应在接受首次研究药物给药之前的7天内进行血妊娠检测，并证明为阴性；
24	在研究期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受经医学认可的有效避孕措施的受试者；
25	患者存在可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史，或存在其他研究者认为不适宜参加研究的其他情况；