贵州六盘水硝苯地平缓释片（Ⅱ）临床试验招募补贴6701元

1、试验目的
主要目的：以上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司提供的硝苯地平缓释片 为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与拜耳药品株式会社生产的硝苯 地平缓释片（商品名：Adalat-L®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利 用度，研究两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作
2	年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2
4	无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、
6	受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿

4、排除标准

1	对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3	有便秘史或近期发生便秘者；
4	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
5	正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
6	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒
7	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类
8	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯
9	对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，试验期间不能遵守统一饮食；
10	在服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验；
11	在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--
12	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
13	筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
14	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失
15	静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
16	有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、大麻、
17	在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
18	乙肝五项、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查
19	不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取葡萄
20	研究者认为不适合参加试验者。