广东揭阳奥氮平片试药员工资25103元

试药状态 已完成
适应症 适用于精神分裂症,包括阳性(例如:妄想、幻觉、敌意和猜疑)、阴性症状(例如情感和社会活动退缩、言语贫乏),情感和认知障碍。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:44;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:44 ;
补贴 25103元
1、试验目的
主要研究目的:在中国健康受试者中评价宁波健卫药业有限公司生产的奥氮平片5 mg与Lilly del Caribe Inc.公司生产的奥氮平片5 mg(商品名:ZYPREXA®)的人体生物等效性研究。 次要研究目的:观察受试制剂奥氮平片5 mg和参比制剂“ZYPREXA®”5 mg在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18-40周岁(含18、40周岁),男性或女性
2 体重:男性≥50 kg,女性≥45kg;体重指数(BMI)在19-26 kg/m2 范围内(含19、26 kg/m2)
3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史,无制剂过敏史,无严重感染及严重损伤等病史
4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
5 试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施
6 充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程


4、排除标准
1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病(如精神病史等)者
3 有体位性低血压史者
4 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
5 筛选前2周内服用过任何药物者
6 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
7 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者,每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上,或者热衷酗酒(1次饮酒定义为葡萄酒125 mL,啤酒220 mL或白酒50 mL;酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒);筛选时和每次入院时,酒精和药物滥用(吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因)筛查结果呈阳性者
8 长期吸烟者,尤其在近一个月内吸烟者
9 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
10 胸片结果异常且有临床意义者
11 妊娠检查阳性女性受试者、或在哺乳期内女性受试者
12 不能接受试验高脂早餐者(如素食主义者、纯素食主义和需遵照特殊饮食的受试者)
13 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市徐汇区中心医院 贾晶莹 中国 上海市 徐汇区
2 维杰建医药科技(上海)有限公司 张侃音 中国 上海市 浦东新区
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2017-09-01