黑龙江 大庆盐酸二甲双胍片试药招聘工资14086元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病,特别是Ⅱ型糖尿病伴有肥胖的患者。对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病,与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生。也可与磺酰脲类口服降血糖药合用,具协同作用。 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 14086元 |
1、试验目的
主要研究目的:评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片(250mg)与参比制剂Glycoran® (盐酸二甲双胍片250mg)的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂Glycoran®在健康人体中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要研究目的:评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片(250mg)与参比制剂Glycoran® (盐酸二甲双胍片250mg)的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂Glycoran®在健康人体中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄为18~65岁健康男性和女性受试者(含18岁和65岁) |
2 | 体重≥50 kg且≤75kg;体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2(含19kg/m2和28kg/m2),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2) |
3 | 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能(已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能) |
4 | 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常,临床研究医生判断认为合格者 |
5 | 对研究药物或同类药物无过敏史或过敏反应,无变态反应性疾病史 |
6 | 自愿参加本次临床试验,签署知情同意书,依从性良好 |
4、排除标准
1 | 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病,肝肾功能不全,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 |
2 | 有晕血晕针史,不能耐受静脉留置针采血者 |
3 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 |
4 | 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定 |
5 | 试验前48小时内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食,含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动,影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 |
6 | 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 |
7 | 试验前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) |
8 | 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者 |
9 | 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验,或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL,或4周内曾输血者 |
10 | 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
1 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |