黑龙江 大庆盐酸二甲双胍片试药招聘工资14086元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病,特别是Ⅱ型糖尿病伴有肥胖的患者。对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病,与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生。也可与磺酰脲类口服降血糖药合用,具协同作用。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 14086元
1、试验目的
主要研究目的:评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片(250mg)与参比制剂Glycoran® (盐酸二甲双胍片250mg)的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂Glycoran®在健康人体中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄为18~65岁健康男性和女性受试者(含18岁和65岁)
2 体重≥50 kg且≤75kg;体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2(含19kg/m2和28kg/m2),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)
3 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能(已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能)
4 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常,临床研究医生判断认为合格者
5 对研究药物或同类药物无过敏史或过敏反应,无变态反应性疾病史
6 自愿参加本次临床试验,签署知情同意书,依从性良好


4、排除标准
1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病,肝肾功能不全,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
2 有晕血晕针史,不能耐受静脉留置针采血者
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
4 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定
5 试验前48小时内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食,含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动,影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
6 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
7 试验前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
8 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
9 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验,或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL,或4周内曾输血者
10 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北大医疗鲁中医院 侯杰 中国 山东省 淄博市
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-09-20