四川资阳固冲颗粒受试者招募补偿11375元

1、试验目的
（1）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者经期出血量评分的下降情况、以及有效率和复发率。 （2）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者中医证候疗效及中医单项症状疗效。 （3）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合西医慢性异常子宫出血月经过多的诊断标准者（月经过多的诊断：在筛选期受试者PBAC评分＞100分）；
2	符合中医脾气虚证辨证标准者；
3	平素月经周期规律，月经频率≥21天，且≤35天者；
4	经期长度≤10天者；
5	筛选期血孕酮检测结果符合有排卵诊断者；
6	年龄在18～45岁(包括18岁及45岁)的女性；
7	自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。

4、排除标准

1	根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法判断为有结构性改变的P、A、L、M类和无结构性改变中的C、O、I（包括性激素药物、宫内节育器等引起者）、N类者。
2	妊娠妇女的出血。
3	血红蛋白（Hb）≤90g/L者。
4	合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加该临床试验者。
5	ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。
6	4周内服用过功能主治相似的中药者，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者，24周内实施过放置宫内节育器术或者注射激素者。
7	进入筛选期前的2个月内有刮宫或子宫内膜消融等手术史者。
8	正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者。
9	哺乳中或疑似妊娠以及6个月内计划妊娠者。
10	已知对试验用药物组成成分过敏者。
11	无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者。
12	有酒精、药物滥用史者。
13	正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。
14	其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。