贵州六盘水益肾化浊颗粒受试者招募补偿17222元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 膜性肾病(脾肾气虚血瘀证)
试验分期 其它其他说明:IIa期
年龄 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:90;已入组人数国内:19;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 17222元
1、试验目的
探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗膜性肾病(脾肾气虚血瘀证)的有效性和安全性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:IIa期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 满足以下检查之一: (1)既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病(MN),病理分期根据Ehrenreich-Churg 分期法为I~IV 期; (2)既往无肾穿检查,抗PLA2-R 抗体阳性,且肾功能正常的患者(肌酐结果正常);
2 24 h尿蛋白定量1~3 g
3 肾小球滤过率(eGFR):(1)既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病(MN) 的患者, eGFR ≥ 45 ml/min/1.73m2 ( eGFR , 采用CKD-EPI 公式); (2)无肾穿检查,抗PLA2-R 抗体阳性的患者,eGFR≥60 ml/min/1.73m2;
4 符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准(附件2)
5 年龄18~80岁,性别不限
6 自愿参加本试验,并签署知情同意


4、排除标准
1 血浆白蛋白 < 20 g/L的患者
2 血压 > 150/90 mmHg的患者
3 肝功能不全:谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)> 正常值上限的1.5倍
4 患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者
5 近3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者
6 妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有妊娠计划的妇女
7 对本试验用药过敏者
8 在试验开始前30天内有参加过其他临床试验的患者
9 经研究者判断不适合纳入的患者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广东省中医院 刘旭生 中国 广东省 广州市
2 武汉市中西医结合医院(武汉市第一医院) 熊飞 中国 湖北省 武汉市
3 温州市中医院 黄蔚霞 中国 浙江省 温州市
4 浙江省立同德医院 鲁盈 中国 浙江省 杭州市
5 湖南省中医药大学第一附属医院 何泽云 中国 湖南省 长沙市
6 湖北省中医院 王小琴 中国 湖北省 武汉市
7 中山市中医院 李燕林 中国 广东省 中山市
1 广东省中医院伦理委员会 同意 2017-07-14
2 广东省中医院伦理委员会 同意 2019-07-05
3 广东省中医院伦理委员会 同意 2020-11-02
4 广东省中医院伦理委员会 同意 2021-08-13