黑龙江 鹤岗盐酸埃克替尼乳膏招募补偿金6065元

试药状态 主动暂停(疗效未达到预期目标)
适应症 轻中度银屑病
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:260;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:136 ;
补贴 6065元
1、试验目的
主要目的为初步评价盐酸埃克替尼乳膏治疗轻、中度银屑病患者的有效性;为III期临床研究推荐剂量和给药方案提供依据。次要目的为评价盐酸埃克替尼乳膏治疗轻、中度银屑病患者的安全性。探索性目的为初步探索盐酸埃克替尼乳膏治疗银屑病的机制。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 中国成年轻、中度稳定寻常型(斑块状)银屑病患者,男女兼有;临床诊断患有寻常型(斑块状)银屑病6个月以上,患处位于身体不同可治疗的区域(即不单纯在面颈部、头部、生殖器或皱褶部位);皮损面积<10%身体总表面积(BSA);涂药区域(四肢或/和躯干)皮损面积≥身体总表面积(BSA)的1%;靶皮损长径≥2cm,其中靶皮损肥厚程度评分≥2。
2 健康状况良好,既往无重要脏器疾病史者。
3 育龄期女性和男性需同意在研究阶段用医生批准的方式节育。正在使用激素类避孕药的女性受试者在研究期间必须使用与前 3 个月相同的药物、同样的给药方法和用药剂量。
4 试验前签署知情同意书自愿参加试验,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。


4、排除标准
1 健康状况检查不符合入选标准。
2 非斑块状银屑病:如点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病患者。
3 药物(如锂剂,β受体阻断剂,抗疟疾药,血管紧张素转换抑制剂(ACEI)等)引起的银屑病。
4 有可能干扰银屑病临床评估和/或给患者带来危险的皮肤疾病,或有除银屑病外的其它严重皮肤病史。
5 首次用药前接受过如下医学治疗者:首次用药前2周内涂药区域接受过局部抗银屑病治疗(如糖皮质激素、维A酸类、地蒽酚、煤焦油、水杨酸、维生素D衍生物及局部免疫调节剂等);首次用药前4周内接受过任何光治疗(包括激光)、自然或人工紫外线(UV)辐射、光化学治疗、中草药治疗或系统性银屑病治疗(如口服或者注射糖皮质激素,甲氨蝶呤,维A酸类或环孢素);或计划在研究期间进行这种治疗,且研究者认为可能会影响银屑病;使用任何银屑病疫苗,或既往参加过任何银屑病疫苗试验性研究;首次用药采用了对寻常型银屑病有可能影响的生物疗法的系统治疗(无论是否上市)[优特克单抗(ustekinumab)—首次用药前32周;苏金单抗(secukinumab)—首次用药前22周;依法利珠单抗(efalizumab)—首次用药前18周;阿法西普(阿法赛特)、英夫利昔单抗(infliximab)、阿达木单抗(adalimumab)—首次用药前8周;依那西普(etanercept)—首次用药前4周;其他药品:首次用药前的4周/5个半衰期(以较长者为准)] ;首次用药前12周内使用过已知对某脏器有明显损害的药物,目前尚未完全恢复者;首次用药前4周内参加过其它药物临床试验者,或在研究期间试图参加其它药物临床研究者。
6 严重中枢神经系统、心、肝、肾、消化、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等病史,原位宫颈癌、恶性肿瘤史(除非经充分治疗已切除基底磷状细胞癌),或有能够干扰试验结果的任何其它病理或生理情况。
7 ALT、AST高于正常值上限的2倍,总胆红素高于正常值上限的1.5倍,肾功能血清肌酐高于正常值。
8 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病,或任何具临床证据的活动性肺部疾病。
9 精神障碍或肢体残疾者。
10 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏。
11 烟酒嗜好者,过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者,或药物滥用者。
12 依从性不好,不能配合试验者。
13 妊娠期、哺乳期妇女。
14 研究者认为不宜受试的其它受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 浙江大学医学院附属第二医院 郑敏 中国 浙江 杭州
2 北京大学人民医院 张建中 中国 北京 北京
3 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海 上海
4 哈尔滨医科大学附属第二医院 栗玉珍 中国 黑龙江 哈尔滨
5 江苏省人民医院 鲁严 中国 江苏 南京
6 宁波市第二医院 王金燕 中国 浙江 宁波
7 四川大学华西医院 郭在培 中国 四川 成都
8 上海市皮肤病医院 王秀丽 中国 上海 上海
9 天津医科大学总医院 刘全忠 中国 天津 天津
10 武汉大学人民医院 雷铁池 中国 湖北 武汉
11 香港大学深圳医院 刘晓明 中国 广东 深圳
12 温州医科大学附属第一医院 李智铭 中国 浙江 温州
13 中山大学孙逸仙纪念医院 郭庆 中国 广东 广州
1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2017-06-28