浙江台州迈华替尼片临床试验招募补偿29818元

试药状态 已完成
适应症 晚期非小细胞肺癌
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:40;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:28 ;
补贴 29818元
1、试验目的
主要目的是评估迈华替尼在EGFR突变TKI治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 愿意并签署知情同意书;
2 年龄为18周岁至80周岁(包括边界值),性别不限;
3 经组织学或细胞学确诊的NSCLC,肿瘤分期为ⅢB或Ⅳ期;
4 既往接受已批准的EGFR-TKI (例如吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼)持续治疗后有疾病进展的影像学依据;
5 从最初诊断开始后的任何时候,有明确记录的已证实的与EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变(包括外显子19缺失,外显子21突变,L858R,L861Q,G719X和S768I);
6 患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶,即最长径至少10mm,若CT扫描层厚>5mm,病灶直径最小为层厚的2倍;如果病灶为淋巴结,则测量短径至少15 mm;或有一个病灶虽不可测量但是可以评估;
7 ECOG体力评分0-1分;
8 预期生存期≥3个月;
9 血液学指标基本正常:中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥ 100 x109/L,血红蛋白≥ 90g/L;
10 肝功能基本正常:总胆红素 ≤1.5xULN,ALT和AST ≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN;
11 肾功能基本正常:肌酐≤1.0xULN,或者肌酐清除率≥60 mL/min(采用Cockcroft-Gault方法);
12 凝血功能基本正常:INR≤1.5;
13 育龄期患者(无论男女)愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕,(包括并不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲)。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性;而且,男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。


4、排除标准
1 从EGFR-TKI(如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼)治疗到研究治疗首次给药,时间不超过8天或5个半衰期(取时间长者);
2 患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗(仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外)、免疫治疗(如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1)、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗(包括血管生成抑制剂等);
3 筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者(相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg,激素剂量转换见附录);
4 入组前服用过二代或三代EGFR-TKI抑制剂两周以上的;
5 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者;
6 患者患有其他原发肿瘤,以下情况除外: (1)治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌;(2)宫颈原位癌; (3)肿瘤患者达到5年无疾病生存;
7 脑转移患者,以下情况除外:(1)脑转移最大病灶直径小于2cm,且无明显症状;(2)脑转移病灶已控制,且稳定超过4周;
8 妊娠或哺乳期妇女;
9 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染;
10 其他未被控制的合并疾病包括,但不限于,感染中或活动性感染,精神疾病,或其他社会因素限制对于方案的依从性;
11 研究者认为不适合参加本研究。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 浙江大学医学院附属第二医院 王凯 中国 浙江 杭州
1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2017-03-29
2 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2017-05-29
3 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2017-07-10
4 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2017-12-11
5 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2018-05-28