广西壮族自治区 南宁泊沙康唑胶囊招募受试者工资1317元

试药状态 已完成
适应症 预防侵袭曲霉菌和念珠菌感染
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:80;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:80 ;
补贴 1317元
1、试验目的
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的泊沙康唑胶囊为受试制剂,以美国先灵葆雅公司生产的泊沙康唑口服混悬液(诺科飞)为参比制剂,按有关生物等效性试验的规定,评估二者作用于空腹及餐后状态下健康受试者的生物等效性;且观察受试制剂泊沙康唑胶囊和诺科飞在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄为18~65周岁健康受试者(包括18周岁和65周岁),男女均可;
2 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18~28范围内(包括临界值);
3 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义;
4 志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后2周内进行适当的避孕(包括受试者伴侣),并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施,避孕措施详见附录;
5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
6 能够按照试验方案要求完成研究;


4、排除标准
1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
2 心电图异常有临床意义;
3 肝炎(包括乙肝和丙肝)、梅毒及艾滋病筛选阳性;
4 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者;
5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
6 对泊沙康唑或者其辅料有过敏史;
7 有吸毒和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒约100mL);
8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(>450mL);
9 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物;
10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药;
11 试验前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
12 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料;
13 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品;
14 在服用研究用药前二个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验;
15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化;
17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;
18 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性;
20 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史;
21 受试者有消化性溃疡或颅内出血病史;
22 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 长春中医药大学附属医院药物临床试验机构 杨海淼 中国 吉林 长春
1 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2016-12-21