江西抚州德谷门冬双胰岛素注射液受试者误工费3613元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 本品用于治疗成人2型糖尿病
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:登记人暂未填写该信息;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 3613元
1、试验目的
评价重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液(CA508 注射液)与诺和诺德(中国)制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液(商品名:诺和佳®)单次给药在健康成年受试者体内 PK 特征的相似性和安全性。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 自愿参加试验,并签署知情同意书;
2 年龄18-45周岁(包括18和45周岁)的健康受试者,男女不限;
3 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;且体重指数(BMI)在19.0~24.0 kg/m2范围内(包括19.0和24.0 kg/m2);
4 根据研究者判定,筛选时受试者无有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史;体格检查、生命体征、心电图、胸片和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准);
5 同意在研究期间采取物理避孕措施,以及在末次给药后至少6个月内无生育计划,自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;
6 受试者能够和研究者进行良好的沟通,理解和遵守本项研究的各项要求。


4、排除标准
1 已知对德谷胰岛素、门冬胰岛素或其制剂成分过敏者,有药物(包括水杨酸)或食物过敏者,或过敏体质者;
2 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
3 筛选前3个月每日吸烟5支或以上者,或不同意整个试验期间停止使用任何烟草类产品者;
4 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;或在给药前48 h内及整个试验期间不能接受禁止食用任何含咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分(如巧克力、茶、咖啡、可乐、葡萄柚等)的食物或饮料者;
5 给予研究药物前14天内使用过任何处方药或非处方药(包括维生素或草药产品)或使用局部作用的药物;
6 筛选前4周接受过任何疫苗,或者计划在整个试验期间进行疫苗接种者;
7 在筛选前1个月内献过血,或在3个月内献血或失血量超过400 mL的受试者,或计划在整个试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者;
8 筛选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者;
9 筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或酒精呼气测试结果阳性者;
10 静脉采血困难者,或不能耐受静脉穿刺者,或有晕针、晕血史者;
11 筛选前5年内有药物滥用史或药物滥用筛查(尿检)呈阳性者;
12 妊娠期或哺乳期妇女,或妊娠检查结果阳性者;
13 筛选期人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者;
14 自筛选至随机前,发生了重大临床疾病者;
15 不能接受在给药前48 h内不进行剧烈运动者;
16 经研究者认为不适合参加试验者;
17 受试者因自身原因不能参加试验者;
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 新郑华信民生医院Ⅰ期临床研究室 陈金喜 中国 河南省 郑州市
1 新郑华信民生医院伦理委员会 修改后同意 2023-11-15
2 新郑华信民生医院伦理委员会 同意 2023-11-17