江西抚州氟哌噻吨美利曲辛片试药补偿金17907元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 用于轻、中度抑郁和焦虑 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:50 ; |
补贴 | 17907元 |
1、试验目的
主要研究目的:健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂(氟哌噻吨美利曲辛片,四川海思科制药有限公司)和参比制剂(氟哌噻吨美利曲辛片,商品名:黛力新®,丹麦灵北制药公司),评价两种制剂在空腹或餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的:评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要研究目的:健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂(氟哌噻吨美利曲辛片,四川海思科制药有限公司)和参比制剂(氟哌噻吨美利曲辛片,商品名:黛力新®,丹麦灵北制药公司),评价两种制剂在空腹或餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的:评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 18-45 周岁(含 18 周岁和 45 周岁)的健康男性和女性受试者; |
2 | 体重: 19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2];女性受试者体重≥45.0kg,男性受试者体重≥50.0kg; |
3 | 身体健康状况良好(无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果); |
4 | 受试者若为有生育能力的女性,需同意签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月采取适当的避孕措施;若受试者为男性,其配偶或伴侣也需在上述时间内采取适当的避孕措施。 |
5 | 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并自愿签署知情同意书; |
4、排除标准
1 | 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者,以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者; |
2 | 不能耐受静脉穿刺采血者; |
3 | 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者; |
4 | 尿药物滥用检测结果阳性者; |
5 | 试验前 12 个月内平均每日吸烟量多于 5 支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者,即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒,或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒,或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)者; |
6 | 首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种,使用任何处方药、中草药类补药,和/或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素); |
7 | 筛选前 2 个月内献过血或有急性失血史者(超过 400 mL);或筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者; |
8 | 近期(过去 3 年内)有自主神经功能失调史和/或现病史(如,反复发作的晕厥、心悸等); |
9 | 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史,有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史,及与研究药物作用有关的病史者; |
10 | 实验室检查:血常规、尿常规、电解质(钾、钠、氯)、血糖、血脂(总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯)、肝功能[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素]、肾功能(尿素、肌酐)、尿酸、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒、胸部X光、甲状腺功能、12-导联心电图检查,任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。 |
11 | 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女; |
12 | 坐位血压< 90/60 mmHg; |
13 | 在研究开始前48小时直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物,例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等); |
14 | 在研究开始前14天直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物; |
15 | 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者; |
16 | 经研究者判断,不适合参加研究者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
1 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-27 |
2 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-28 |