广东揭阳重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体试药补偿

1、试验目的
根据客观缓解率（ORR）评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）受试者中的疗效。 评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性DLBCL受试者中的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经组织病理学（WHO 2016标准）确诊的原发性或继发性DLBCL
2	存在可测量病灶，定义为CT评估的淋巴结病灶长径大于15mm，结外病灶长径大于10mm。
3	根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1。
4	男女不限，18周岁≤年龄≤70周岁（以签署知情同意书当天为准)
5	预期生存时间≥12周。

4、排除标准

1	既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物或LAG-3融合蛋白类药物。
2	筛选期伴发噬血细胞综合征。
3	首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药/中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗。
4	在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0~1级或入组标准中规定的毒性（不包括脱发、乏力），但预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级）除外（例如稳定的2级周围神经毒性）
5	在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
6	已知原发性免疫缺陷病史。