福建南平苹果酸法米替尼胶囊临床试验招募补贴2794元

1、试验目的
主要目的：评价依非韦伦对健康受试者口服苹果酸法米替尼胶囊后法米替尼的药代动力学（PK）影响； 次要目的：评价依非韦伦对健康受试者口服苹果酸法米替尼胶囊后法米替尼代谢物SHR116637的PK影响；评价健康受试者口服单剂量苹果酸法米替尼胶囊及与依非韦伦联合用药的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验
2	年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）
3	男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4	体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等正常或者异常无临床意义
5	有生育能力的受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且必须采取经医学认可有效的避孕措施

4、排除标准

1	既往患有重要脏器原发疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
2	既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者
3	筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4	筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者
5	乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者
6	有吸毒史或过去5年内有药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
7	嗜烟嗜酒者
8	有吞咽抵触或障碍，影响药物吸收者
9	过敏体质
10	首次服用研究药物前3个月内参加过任何临床试验并服用研究药物者
11	首次服用研究药物前4周内服用了CYP3A4的诱导剂或抑制剂
12	首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药或食物补充剂
13	在首次服用研究药物前48小时内摄取了含葡萄柚的产品、果汁，含有甲基黄嘌呤或酒精的食物或饮料
14	哺乳期女性及筛选前两周内有无保护性行为的女性
15	研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在