河南信阳麦芽酚铁胶囊临床试验招募补偿28203元

1、试验目的
主要目的 测定血清总铁、转铁蛋白饱和度及血浆和尿液中麦芽酚和麦芽酚葡糖苷酸的浓度，评价铁吸收的情况和麦芽酚在血液及尿液中的药代动力学。 次要目的 测定血液中转铁蛋白、总铁结合力、铁蛋白、血常规指标和网织红细胞计数，初步评价麦芽酚铁胶囊单次和多次给药后的铁相关药效动力学指标。 评价铁缺乏症受试者单次和多次口服麦芽酚铁胶囊后的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄大于等于18周岁，男女均可
2	体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3	筛选访视时测得血红蛋白（Hb） ≥ 8.5g/dL；
4	患有铁缺乏症，即筛选访视时测得铁蛋白< 30μg/L，或铁蛋白< 100μg/L且转铁蛋白饱和度（TSAT）< 20%；
5	愿意自筛选日起至末次服药后3个月内自愿采取有效避孕措施；
6	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成试验。

4、排除标准

1	筛选前30天内接受过肌肉注射、静脉注射铁剂给药或使用过红细胞生成刺激剂
2	筛选前7天内使用过处方或非处方口服补铁剂；
3	患有未经治疗或无法治疗的严重吸收不良综合征，如未经治疗的乳糜泻；
4	患有铁制剂治疗的已知禁忌症，如血色素沉着症、慢性溶血性疾病、铁粒幼红细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血或铅中毒诱发的贫血等；
5	具有临床意义的心血管系统病史，如不稳定型心绞痛、心脏衰竭；
6	具有临床意义的活动性急性炎症疾病，包括IBD复发或疾病恶化；
7	具有临床意义的神经或精神疾病，导致定向力障碍、记忆受损或不能准确报告，可能干扰治疗依从性、研究开展或结果解释（如阿尔茨海默氏病、精神分裂症或其他精神病）
8	具有消化系统、泌尿系统外科手术切除史，例如：胃切除术、胃旁路术或十二指肠/空肠切除术、肝切除术、肾切除术、消化器官（胆囊）切除术等；
9	在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）、接受过输血或计划在研究期间献血或接受输血
10	除月经周期外，伴有大量活动性出血的疾病
11	受试者存在吞咽障碍
12	受试者存在习惯性便秘
13	具有过敏体质，如对两种或以上物质有过敏史；
14	12-导联心电图检查异常有临床意义；
15	血清传染病筛查结果为异常有临床意义；
16	除与铁缺乏症/贫血诊断有关的异常外，临床实验室检查异常有临床意义；
17	筛选访视时测得的血清肌酐>正常值上限的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸转移酶（AST）超过正常值上限的2倍；
18	在筛选前3个月内参与任何其他临床试验；
19	有吸毒史或有嗜烟史（筛选前3个月内每日抽烟超过10支）；
20	3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 ml啤酒，或150 ml葡萄酒，或45 ml酒精含量为40%的烈酒）
21	酒精呼气试验＞0.0 mg/100mL或药物滥用检查阳性；
22	筛选期前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等）；
23	处于妊娠或哺乳期的女性；
24	存在研究者认为其它不宜入组的情况。