新疆维吾尔自治区 巴音郭楞蒙古自治州盐酸二甲双胍缓释片受试者招

1、试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g/片，山西同达药业有限公司）与参比制剂“格华止XR”（规格：0.5g/片；Merck Serono Limited）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
2	男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3	筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究
4	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
5	女性受试者在筛选前30天内已采取有效的避孕措施，男性受试者在筛选日起采取有效的避孕措施，均愿意在试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施

4、排除标准

1	筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者
2	筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
3	筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
4	筛选至受试者试验结束后的6个月内有捐精，或捐卵计划者
5	生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
6	过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对本药物或其辅料过敏者
7	筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者
8	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间不同意停止使用任何酒精类产品，或酒精测试阳性者
9	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不同意停止使用任何烟草类产品者
10	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者
11	筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者
12	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或查重失败者
13	筛选前1个月内接受过疫苗接种者
14	筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或西柚等），或试验期间不同意停止食用此类产品者
15	在首次服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
16	艾滋病病毒抗原抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，抗丙型肝炎病毒抗体阳性，抗梅毒螺旋体抗体阳性者
17	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
18	乳糖不耐受者
19	不能耐受静脉穿刺者或采血困难者
20	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
21	研究者认为不适宜参加临床试验者