四川阿坝藏族羌族自治州枸橼酸西地那非口崩片受试者误工费23747元

1、试验目的
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg；安徽泰恩康制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（VIAGRA®，规格：50mg；FarevaAmboise生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂枸橼酸西地那非口崩片50mg和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片“VIAGRA®”50mg在健康成年男性受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18～65周岁男性受试者（包括18和65周岁）；
5	受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。

4、排除标准

1	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2	色弱或出现过视力丧失者，眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性耳聋等）；
3	既往有不稳定型心绞痛者；近6个月出现卒中、心肌梗死及危及生命的心律失常者；
4	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
5	有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
6	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒286mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
7	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
8	药物滥用检验阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
9	试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
10	在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
11	在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
12	研究首次给药前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者；
13	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
14	在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
15	在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16	在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
17	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
18	其它研究者判定不适宜参加的受试者。