福建南平磷酸特地唑胺片招募误工费20245元

1、试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸特地唑胺片（规格：200 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂磷酸特地唑胺片（Sivextro，规格：200 mg，生产企业：Patheon Inc.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂磷酸特地唑胺片200 mg和参比制剂磷酸特地唑胺片（Sivextro）200 mg在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加，能理解和签署知情同意书
2	年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含临界值）范围内
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片/胸部CT检查结果正常或异常无临床意义

4、排除标准

1	有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如花生和花粉过敏者），或已知对磷酸特地唑胺或其制剂中的辅料过敏者
2	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）
3	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
4	有药物滥用/依赖史、吸毒史
5	近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒者
6	近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者
7	试验前14天内用过任何药物
8	试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
9	试验前90天内参加过其它药物临床试验
10	试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
11	有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者
12	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
13	女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期
14	对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动
15	酒精呼气检测呈阳性
16	尿液药物筛查呈阳性
17	乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体或梅毒特异性抗体检查结果呈阳性
18	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况