福建南平重组人胰岛素肠溶胶囊临床试验招聘补偿5327元

1、试验目的
主要目的：在口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801明胶软胶囊，以下简称 ORMD-0801）治疗的有效性。 次要目的：在口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病受试者中，评估联合ORMD-0801治疗的安全性及免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能充分理解并自愿签署知情同意书，并能遵守所有试验要求。
2	符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999年）的2型糖尿病患者。
3	生活方式干预及1~2种口服降糖药稳定治疗≥2个月疗效不佳。口服降糖药 治疗包括：二甲双胍单药、二甲双胍联合二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂、二甲双胍联合α-糖苷酶抑制剂或二甲双胍联合磺脲类药物。二甲双胍单药治疗剂量需≥1500mg/日且≤2000mg/日。二甲双胍联合口服降糖药治疗：二甲双胍用药剂量同单药治疗，其他口服降糖药采用常规临床治疗剂量。 （1） 筛选时空腹静脉血糖>7.0 mmol/L且≤13.0 mmol/L。 （2） 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0% 且≤10.5%（中心实验室）。
4	18~70周岁（包括临界值）的男性或女性。
5	BMI在18.5~30 kg/m2（包括临界值）。
6	同意研究期间遵循糖尿病生活方式干预要求，并保持原降糖药物种类和剂量稳 定不变。
7	同意且研究者判断研究期间可正确使用血糖仪进行自我血糖监测。
8	女性受试者需符合以下标准： 手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后<2年）妊娠检查呈阴性,且愿意在研究期间和研究药物末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。
9	男性受试者需符合以下标准： 如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及研究药物末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。

4、排除标准

1	患有非2型糖尿病，如1 型糖尿病、明确的单基因突变糖尿病、胰腺损伤所 致的糖尿病或其它继发性糖尿病。
2	存在以下任何病史或临床情况，研究者认为参加研究的风险大于获益、或合并 疾病治疗可能影响受试者依从性或研究终点客观性： （1） 存在严重糖尿病慢性并发症。 （2） 筛选前3个月内存在糖尿病急性并发症史。 （3） 存在严重呼吸、循环、消化、神经精神、血液、内分泌系统、免疫系 统疾病。 （4） 存在急、慢性感染性疾病，包括新型冠状病毒肺炎。 （5） 近5年内患有恶性肿瘤史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除 外），或目前存在潜在恶性肿瘤。 （6） 存在可能会影响药物吸收的胃肠道疾病。
3	接受过以下任何用药或治疗： （1） 筛选前1个月内使用或研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗（吸 入或局部外用糖皮质激素治疗除外）。 （2） 筛选前3个月内使用或研究期间计划使用胰高血糖素样肽–1 （GLP–1）类似物或受体激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2） 抑制剂、噻唑烷二酮（TZD）治疗。 （3）筛选前3个月内连续使用胰岛素≥7天，或研究期间计划使用胰岛素 （本研究期间方案允许使用的药物除外）。 （4）筛选前3个月内使用或研究期间计划使用控制体重的药物（包括减 肥药），或接受减肥手术，或筛选期前3个月内体重变化>5kg。 （5）筛选前3个月内参加过其他降糖药物相关临床研究。
4	筛选时实验室检查结果达到以下标准： （1） 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 倍正常值上限（ULN）；总胆红素>2倍ULN，且1周内复查仍在 此范围。 （2） 血红蛋白<100g/L。 （3） 肾小球滤过率（eGFR）< 45 mL/min/1.73m2。 （4） 血妊娠试验阳性。
5	怀疑或确认存在酒精或药物滥用史。
6	已知对试验用药品或其辅料成分过敏。
7	妊娠或处于哺乳期。
8	研究者认为不适合参加本研究的其他情况。