甘肃兰州AZD4205胶囊受试者补贴20004元

1、试验目的
评估 AZD4205在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性；评估 AZD4205在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特性以及有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。另外，纳入的受试者必须提供存档的或新鲜获取的肿瘤组织标本（未染色切片）。
2	年龄 ≥ 18周岁。
3	ECOG状态评分0-2，且近2周内无明显恶化。
4	预期寿命 ≥ 12周。
5	受试者须有经组织病理确诊过的外周T细胞淋巴瘤。同时还必须符合2016年最新WHO淋巴肿瘤分类办法所规定的以下几种病理亚型： PTCL-非特指型 （PTCL-NOS）； 血管免疫母细胞型（AITL） ； 间变大细胞型-ALK阳性 （ALCL ALK+）；间变大细胞型-ALK阴性 （ALCL ALK-）；肠病相关性T细胞淋巴瘤（EATL）；单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）； NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）；肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）；皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤（SPTCL）
6	受试者必须存在基于2014 版LUGANO标准所定义的可测量病灶。
7	受试者必须在标准治疗的基础上出现疾病进展或治疗无效，或不能够耐受。纳入受试者的前线针对PTCL系统性治疗数量须 ≥ 1线（且 ≤ 3线），目前需要进一步治疗。受试者在进入本研究时应不适合进行骨髓移植治疗。
8	足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。
9	左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%

4、排除标准

1	既往有异体造血干细胞移植史；或6个月内接受过自体造血干细胞移植
2	既往使用过JAK或STAT3抑制剂
3	在本研究开始给药前 1 周内还在使用等效剂量 ＞ 15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗
4	在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 1级的药物毒性反应（脱发除外）
5	淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜
6	患者存在明显肺功能受损的情况（即肺功能显示FEV1及DLCO ＜ 预计值的60%）
7	患者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗
8	活动性感染，包括：活动性/潜伏性结核、乙肝表面抗原HbsAg阳性（或HbsAg阴性，但核心抗体HbcAb阳性，且HBV DNA≥1000IU/mL），丙肝抗体阳性、HIV检测结果阳性等
9	心功能异常
10	支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的
11	哺乳期妇女
12	研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括：控制不良的高血压及活动性出血体质。既往或目前发生肺栓塞、深静脉血栓等血栓性疾病的患者亦不适合参加本项研究