福建南平RO7082859试药补偿7958元

1、试验目的
本研究将在既往两线或更多线全身治疗失败的中国R/R DLBCL（包括DLBCL-NOS、HGBCL、PMBCL和FL转化的DLBCL[trFL]）患者中评价Gpt固定剂量单次给药后进行CD20和CD3靶向T细胞双特异性抗体（CD20-TCB）Glofitamab单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:药代动力学、安全性、耐受性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经组织学证实的DLBCL
2	患者必须在既往至少两线全身治疗（包括至少一种含蒽环类药物的既往治疗方案和至少一种含抗CD20靶向治疗的既往治疗方案）后复发或治疗失败。
3	患者必须具有可测量的病灶：至少有一个二维可测量的淋巴结病灶，定义为最长径＞1.5 cm；或至少有一个二维可测量的结外病灶，定义为最长径＞1.0 cm。
4	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1
5	既往抗癌治疗引起的不良事件必须缓解至 ≤ 1级
6	肝功能，血液学功能，肾功能良好
7	具有生育能力的女性在研究治疗前7天内的血清妊娠试验结果为阴性。
8	对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取方案定义的避孕措施，并同意在治疗期间和Gpt末次给药后至少18个月，或Glofitamab末次给药后2个月和托珠单抗末次给药后3个月（如适用）避免捐献卵子。
9	对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取方案定义的避孕方法，并同意在治疗期间和Gpt末次给药后3个月、Glofitamab末次给药后4个月和托珠单抗末次给药后2个月（如适用）避免捐献精子
10	在中华人民共和国境内居住

4、排除标准

1	Richter综合征转化
2	在研究入组时已知存在活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或在首次研究治疗前4周内发生任何重大感染发作（由研究者评价）
3	疑似或潜伏性结核病
4	慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的检测结果呈阳性/丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阳性/HIV血清阳性
5	已知或疑似慢性活动性Epstein-Barr病毒感染
6	已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史
7	在第1周期第1天Gpt输注前4周或药物的5个半衰期内（以较短者为准），既往接受过全身性免疫治疗药物治疗
8	与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关不良事件病史
9	记录在案的对奥妥珠单抗单药治疗方案难治
10	Gpt输注之前4周内接受过标准放疗、任何化疗药物或任何其他试验性抗癌药物治疗（定义为目前无监管机构批准的适应症的治疗），包括CAR T治疗
11	既往接受过实体器官移植或同种异体干细胞移植
12	Gpt输注之前100天内接受过自体干细胞移植
13	需要治疗的活动性自身免疫性疾病
14	对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏或过敏反应史
15	确诊的进行性多灶性白质脑病（PML）病史
16	当前患有CNS淋巴瘤或有CNS淋巴瘤既往史
17	当前患有CNS疾病或有CNS疾病既往史，如卒中、癫痫、CNS血管炎或神经退行性疾病
18	存在可能影响研究方案依从性或结果解读的显著、不受控制的伴随疾病证据，包括糖尿病、相关肺部疾病史（支气管痉挛、阻塞性肺病）和已知自身免疫性疾病
19	Gpt输注前＜28天内接受过大手术或有严重创伤性损伤（不包括活检），或预计在研究治疗期间需要接受大手术
20	过去2年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤
21	严重心血管疾病
22	在Gpt输注前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗。
23	Gpt输注前2周内使用过全身性免疫抑制剂