福建南平盐酸特拉唑嗪片试药员补偿金19532元

1、试验目的
主要研究目的：以上海雅培制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片（商品名：高特灵，规格：2mg/片）为参比制剂，对常州制药厂有限公司生产的受试制剂盐酸特拉唑嗪片（规格：2mg/片）进行空腹给药人体生物等效性预试验，估算空腹给药后特拉唑嗪的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸特拉唑嗪片（规格：2mg/片）和参比制剂盐酸特拉唑嗪片（商品名：高特灵®，规格：2mg/片）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2	男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4	筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3	在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	筛选时体位性低血压（由卧位到站立时收缩压下降20mmHg，舒张压下降10mmHg，或者二者之一）者；
5	临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对特拉唑嗪及其辅料中任何成分过敏者；
6	筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
7	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
10	筛选前6个月内有药物滥用史者；
11	筛选前3个月内使用过毒品；
12	在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14	筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
15	在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
16	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18	不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20	片剂吞咽困难者；
21	既往有排尿性晕厥或其他晕厥史者；
22	驾驶、操作重型机器、高空作业职业者；
23	既往有偏头痛、紧张型头痛、丛集性头痛等相关病史者；
24	既往有房颤史、血管性水肿病史者；
25	既往有前列腺增生病史者；
26	研究者认为不适宜参加临床试验者；
27	筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
28	筛选时血压不合格（血压≤90/60mmHg或≥140/90mmHg）者；
29	自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
30	自筛选至入住前与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
31	入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
32	入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
33	入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
34	入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮；
35	入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者；
36	入住前未保持良好的生活状态者；
37	有其他违背方案的行为者。