甘肃临夏州水痘减毒活疫苗临床试验招聘工资12502元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 水痘 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 13岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:2400;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 12502元 |
1、试验目的
评价13岁及以上人群按照0,28天、0,42天和0,56天免疫程序接种两剂试验疫苗的免疫原性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价13岁及以上人群按照0,28天、0,42天和0,56天免疫程序接种两剂试验疫苗的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄在13岁及以上的常住健康人群; |
2 | 能提供法定身份证明; |
3 | 受试者/和其监护人有能力了解并同意签署知情同意书,13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 既往有水痘或带状疱疹发病史; |
2 | 在接种试验疫苗前发热者,腋下体温>37.0℃; |
3 | 育龄期女性尿妊娠试验阳性者,处于哺乳期、孕期或6个月内计划怀孕的女性; |
4 | 有严重过敏史,哮喘病史,包括有疫苗或疫苗成分过敏史,对疫苗有严重的不良反应,如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等; |
5 | 先天畸形或发育障碍,遗传缺陷,有严重营养不良等; |
6 | 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制; |
7 | 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压(成人现场测量时:收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等; |
8 | 精神病家族史,严重的神经系统疾病(癫痫、惊厥或抽搐)或精神病; |
9 | 甲状腺病患者或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除; |
10 | 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍; |
11 | 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗); |
12 | 有长期酗酒或药物滥用史; |
13 | 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品; |
14 | 正在参加其他药物/疫苗临床研究; |
15 | 接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗; |
16 | 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗; |
17 | 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作; |
18 | 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
1 | 河南省疾病预防控制中心 | 同意 | 2021-07-06 |