青海黄南藏族自治州胶体果胶铋颗粒受试者补偿23586元

1、试验目的
1. 研究健康受试者空腹单次口服胶体果胶铋颗粒、枸橼酸铋钾片和枸橼酸铋钾颗粒的药代动力学特征 2. 以持证商为 TORA LABORATORIES.S.L 的枸橼酸铋钾片（gastrodenol）和丽珠集团丽珠制药厂生产的枸橼酸铋钾颗粒（丽珠得乐）为参比制剂，以胶体果胶铋颗粒为受试制剂，比较参比制剂和受试制剂空腹单次给药后的药动学参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞，评价受试制剂的安全性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18~45周岁（包括边界值）健康志愿者，各组男女各半
2	男性受试者体重不应低于50.0kg，女性受试者体重不应低于45.0kg， 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～24.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）
3	无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
4	无体位性低血压病史
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸片及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
6	受试者（包括男性受试者）愿意自试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施
7	受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书

4、排除标准

1	有消化道出血史、溃疡史、胃酸分泌过多病史或现有上述疾病者
2	筛选前一周内便秘或腹泻者
3	筛选时最近一次粪便颜色为黑褐色者
4	筛选前三个月内服用过任何含有铋剂的药物者（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等药物）
5	筛选前2周内使用过任何药物者（特别是质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂）
6	筛选时HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者
7	Ccr≤80mL/min者（Ccr=（140-年龄）*体重（kg）/（0.818*CREA（μmol/L），如果是女性需要乘以0.85）
8	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者
9	酒精呼气测试＞0.000 mg/L者
10	有药物过敏史或食物过敏史者
11	女性受试者筛选时为哺乳期或计划试验过程中哺乳，或妊娠结果阳性者
12	有吸毒史或/和药物滥用史者
13	筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者
14	筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
15	筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）
16	筛选前90天内参加过任何药物临床试验者
17	筛选前1年内接受过重大外科手术者
18	筛选前3个月内注射疫苗者
19	采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
20	对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
21	有吞咽困难者
22	不能承诺在研究开始前48h至研究结束期间不化妆（如口红、粉底、高光粉、眼影、指甲油等彩妆），不吸烟，不服用含咖啡因和黄嘌呤（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等）的食物或饮料，不食用影响代谢酶的水果或相关产品（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果），不服用牛奶/果汁以及任何含酒精的产品的志愿者
23	研究者认为因其他原因不适合入组者