江西抚州丁苯酞注射液临床试验招聘工资12494元

1、试验目的
主要研究目的：研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液（规格：5ml:25mg）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（规格：100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
2	体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m）2，在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3	健康状况：生命体征、体格检查、心电图和实验室检查正常或异常无临床意义；
4	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

4、排除标准

1	有芹菜等食物、药物过敏史，尤其对本品任何成份过敏者；
2	既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，既往有心动过缓、病窦综合征表现者；
3	肌酐清除率<30ml/min者；
4	有严重出血倾向者；
5	既往有药物滥用史或使用过毒品者；
6	筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
7	筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450ml者；
8	在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者；
9	妊娠结果阳性的女性受试者，或试验过程中正处于哺乳期者；
10	3个月内有生育计划者（包括男性和女性）；
11	酒精呼气测试、烟筛及毒品筛查（尿液样本）、传染病筛查呈阳性；
12	在给予研究用药物前48h内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
13	在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
14	经研究者判断不宜入组的其他情况。